查不到NOEL时,可以用NOAEL或LOAEL计算药品PDE吗?
在实际进行PDE评估时,经常会有企业提出上述疑问。PDE评估首先需要充分检索可靠的非临床试验数据和临床数据,而其中的非临床毒理学试验经常会提供NOEL(未见反应剂量)、NOAEL(未见不良反应剂量)、LOEL(最低可见反应剂量)或LOAEL(最低可见不良反应剂
在实际进行PDE评估时,经常会有企业提出上述疑问。PDE评估首先需要充分检索可靠的非临床试验数据和临床数据,而其中的非临床毒理学试验经常会提供NOEL(未见反应剂量)、NOAEL(未见不良反应剂量)、LOEL(最低可见反应剂量)或LOAEL(最低可见不良反应剂
基本信息CAS 号:4940-11-8;分子式:C₇H₈O₃;分子量:140.14 g/mol
在美国GRAS认证卷宗的撰写中,毒理学部分是核心中的核心,它直接决定了申报物质在预期用途下的安全性结论。